關(guān)于發(fā)布個例藥品不良反應(yīng)收集和報(bào)告指導(dǎo)原則的通告
關(guān)于發(fā)布個例藥品不良反應(yīng)收集和報(bào)告指導(dǎo)原則的通告
（國家藥監(jiān)局2018年第131號）
來源：國家局 發(fā)布日期：2020-09-24
為規(guī)范持有人藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測與報(bào)告工作，落實(shí)持有人直接報(bào)告藥品不良反應(yīng)主體責(zé)任，遵循國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）指導(dǎo)原則相關(guān)規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《個例藥品不良反應(yīng)收集和報(bào)告指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
附件：個例藥品不良反應(yīng)收集和報(bào)告指導(dǎo)原則
國家藥監(jiān)局
2018年12月19日
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