>國內(nèi)首家血液制品GMP認(rèn)證企業(yè)

>國內(nèi)首家采用雙重病毒滅活工藝用于生產(chǎn)

>國內(nèi)首家采用全自動采漿機和全自動洗瓶滅菌罐裝生產(chǎn)線的生產(chǎn)企業(yè)

>血漿優(yōu)質(zhì)安全，多道ELISA（酶聯(lián)免疫法）和核酸擴增技術(shù)檢測

>不含防腐劑和抗生素，純度高，穩(wěn)定性好

>全面與世界接軌的標(biāo)準(zhǔn)化體系認(rèn)證

[藥品名稱] 

通用名稱：乙型肝炎人免疫球蛋白

英文名稱：Human Hepatitis B Immunoglobulin

漢語拼音：Yixing Ganyan Ren Mianyiqiudanbai

[成份]

本品活性成份為乙型肝炎人免疫球蛋白，輔料為葡萄糖、聚山梨酯80、氯化鈉、甘氨酸、注射用水。

[性狀]

本品應(yīng)為無色或淡黃色澄明液體，可帶乳光，不應(yīng)出現(xiàn)渾濁。

[適應(yīng)癥]

主要用于乙型肝炎預(yù)防。

適用于：

1.乙型肝炎表面抗原( HBsAg )陽性的母親所生的嬰兒。

2.意外感染的人群。

3.與乙型肝炎患者和乙型肝炎病毒攜帶者密切接觸者。

[規(guī)格]

200IU/支(2.0ml) 每支含抗-HBs效價200IU，裝量2.0ml。

[用法用量]

用法：

本品只限肌內(nèi)注射，不得用于靜脈輸注。

用量：

1.母嬰阻斷：HBsAg陽性母親所生嬰兒出生24小時內(nèi)注射本品100IU；注射乙型肝炎疫苗的劑量及時間見乙型肝炎疫苗說明書或按醫(yī)生推薦的其他適宜方案。

2.乙型肝炎預(yù)防：一次注射量兒童為100IU，成人為200IU，必要時可間隔3~4周再注射一次。

3. 意外感染者，立即(最遲不超過7天)按體重注射8IU~10IU/kg，隔月再注射1次。

[不良反應(yīng)]

一般不會出現(xiàn)不良反應(yīng)，少數(shù)人有紅腫、疼痛感，無需特殊處理，可自行恢復(fù)。 

[禁忌]

1.對人免疫球蛋白過敏或有其他嚴(yán)重過敏史者。

2.有IgA抗體的選擇性IgA缺乏者。

[注意事項]

1.本品應(yīng)為無色或淡黃色可帶乳光澄明液體。久存可能出現(xiàn)微量沉淀，但一經(jīng)搖動應(yīng)立即消散，如有搖不散的沉淀或異物不得使用。

2.注射器破裂、過期失效者不得使用。

3.本品開啟后，應(yīng)一次輸注完畢，不得分次使用或給第二個人使用。

[孕婦及哺乳期婦女用藥]

未專門進(jìn)行該項針對性試驗研究，且無系統(tǒng)可靠的參考文獻(xiàn)。

[兒童用藥]

見用法用量項。

[老年用藥]

未專門進(jìn)行該項針對性試驗研究，且無系統(tǒng)可靠的參考文獻(xiàn)。

[藥物相互作用]

凡對免疫球蛋白有相互作用的藥物可能會對本品產(chǎn)生相互作用。

[藥物過量]

可能產(chǎn)生變態(tài)反應(yīng)和因劑量大在注射部位造成疼痛感。

[藥理毒理]

本品含有高效價的抗乙型肝炎表面抗原抗體(抗-HBs)，能與相應(yīng)抗原專一結(jié)合起到被動免疫的作用。

[藥代動力學(xué)]

未進(jìn)行該項針對性實驗研究，以下數(shù)據(jù)來自相關(guān)文獻(xiàn)報道。

吸收：肌肉注射該品后，抗-HBs從注射部位緩慢釋放到血液循環(huán)系統(tǒng)中，2至4天后達(dá)到最大濃度。

動力學(xué)：免疫球蛋白的半衰期大約為28天，IgG與病毒的復(fù)合物可以被網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)清除。

[貯藏]

于2~8°C避光保存和運輸。

[包裝]

預(yù)灌封注射器、溴化丁基橡膠塞包裝。1支/盒。

[有效期]

自生產(chǎn)之日起36個月。

[執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)]

《中華人民共和國藥典》( 2020年版三部)

[批準(zhǔn)文號]

國藥準(zhǔn)字S20023028

[上市許可持有人]

名稱：華蘭生物工程股份有限公司

注冊地址：河南省新鄉(xiāng)市華蘭大道甲1號

[生產(chǎn)企業(yè)]

企業(yè)名稱：華蘭生物工程股份有限公司

生產(chǎn)地址：河南省新鄉(xiāng)市華蘭大道甲1號

郵政編碼：453003

電話號碼：(0373)3519992

傳真號碼：(0373)3519991

網(wǎng)址：http://m.first-sys.cn